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厦大牵头研制 鼻咽癌诊断试剂盒获批上市

N据福建日报

近日,由厦门大学和万泰生物联合研制的EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)获得国家药品监督管理局批准上市。

记者了解到,厦门大学、翔安创新实验室夏宁邵团队经过多年科研攻关,在全球范围内首次发现了一种全新的鼻咽癌血清学标志物:针对BNLF2b基因编码的假定蛋白的总抗体(P85-Ab)。团队与广东省中山市人民医院合作,在中山开展了一项24852人参与的前瞻性鼻咽癌筛查队列研究,评估了P85-Ab试剂盒的筛查性能。结果显示P85-Ab试剂盒的灵敏度为97.9%,特异性为98.3%;相比现有筛查方案,早期鼻咽癌检出率提高26.3%,阳性预测值提高1倍以上。

据团队介绍,作为鼻咽癌筛查的新型生物标志物,P85-Ab拥有更高的灵敏度、特异性以及阳性预测值,且与现有方案存在良好互补性,有助于提高鼻咽癌筛查的效能。

P85-Ab的发现是我国生物医药领域科技创新的新突破,得到了业界广泛认可,入选了《中国2023年度重要医学进展》,相关成果荣获2023年度国家科学技术进步二等奖,并被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)鼻咽癌诊疗指南2024》。

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